FDA批准了辉瑞的鼻喷剂新药，用于急性偏头痛治疗
宣布日期：2023-03-13 15:12
3月9日，FDA批准了本月以来的首个新分子实体ZAVEGEPANT（ZAVZPRET）用于急性偏头痛治疗 。本品是一种新型的CGRP抑制剂，岂论是先兆性的偏头痛照旧没有先兆性的偏头痛，都可以使用本品治疗，值得一提的是本品是CGRP抑制剂领域的首个鼻喷剂产品，制成鼻喷剂的目的是为了更快速起效 。
为了获得FDA批准，辉瑞做了两线三期试验来证明本品的宁静有效性 。试验一1 (NCT04571060)中，急性偏头痛被随机分为两组，划分单次给予本品（n=623）或慰藉剂（n=646）治疗，结果显示本品治疗组中，23.6%的患者在2小时时实现了完全无头痛（pain free），而慰藉剂组仅为14.9% 。本品治疗组中，39.6%的患者偏头痛特性性最不适症状（畏光、怕声、恶心等）消失，而慰藉剂组仅有31.1%的患者抵达这一水准 。试验二的设计与试验一类似，试验结果如下所示：
在此之前，FDA已经批准了多个CGRP单抗（Erenumab、Galcanezumab、Fremanezumab、Eptinezumab），也批准了多个小分子CGRP抑制剂（Ubrogepant、Rimegepant、Atogepant），该靶点的竞争尤其猛烈，此前许多剖析师预测的重磅炸弹销售额均缺乏预期 。为了让药物起效，此前上市的产品多为速释片和口崩片，使用鼻喷剂技术的CGRP抑制剂照旧首个 。不过关于偏头痛治疗而言，鼻喷剂载药是很是不错的选择，除了本品，未来有望获批的鼻喷剂CGRP产品为Vazegepant 。
(文章来源：药事纵横)
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